|  |
28850 Quality by Design (QbD): Integration af produkt- og procesudvikling |
| | |  | Engelsk titel:
| Quality by Design (QbD): Integration of product and process development | Sprog:
| | Point
(ECTS )
| 5 | Kursustype:
| Civil- Videregående Kursus
| | Kurset udbydes under åben uddannelse |
| | |
| Skemaplacering:
| F5A
| Undervisningsform: | Forelæsninger, øvelser og gruppearbejde | Kursets varighed:
| 13-uger | Eksamensplacering:
| F5A
| Evalueringsform:
| | Eksamens varighed:
| | Hjælpemidler:
| | Bedømmelsesform: | |
| Overordnede kursusmål:
| En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
venligst se den engelske version af kursusbeskrivelsen |
| Læringsmål: | | En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne: | - Beskrive produktionsprocesser for typiske små molekyle lægemidler.
- Beskrive produktionsprocesser for typiske biopharmaceutiske lægemidler.
- Forklare principperne bag QbD.
- Identificere relevante retningslinier for udvikling af lægemiddel produktionsprocesser (ICH 8, 9 og 10).
- Forklare koncepterne bag real-time release og PAT, og hvordan de kan forbedre processerne.
- Beskrive teknikker til procesovervågning, samt procesreguleringsmetoder i lægemiddelproduktion.
- Forklare funktionen af procesmodellering for at indsamle, lagre og bruge procesviden.
- -
| Kursusindhold:
| Introduktion: Fremtidige lægemidler (mere komplekse molekyler; trend til therapeutiske proteiner; trend til kontinuert produktion på basis af FDA krav og retningslinier); Produktion af små molekyler: Lægemiddelproduktion i fremtiden (små molekyler, inklusiv biologisk produktion (fermentering og biokatalyse)); Biopharmaceutisk produktion: Lægemiddelproduktion i fremtiden (biopharmaceutisk produktion, inklusiv fermentering og downstream processing); Procesudvikling: Paradigmer i produktionsprocesser til lægemidler; PAT og QbD: Process Analytical Technology (PAT) og Quality-by-Design (QbD), retningslinier for udvikling af lægemidler (ICH8, 9 og 10). Real-time release concept, og brug af PAT til at forbedre processer; Analyse: Teknikker til procesovervågning og relaterede reguleringsteknikker i lægemiddel produktionsprocesser; Simulering: Evaluering af processer på basis af simuleringer; Eksempler fra lægemiddelindustrien: Lundbeck, NNE Pharmaplan, Novo Nordisk; Teknologi i fremtiden: Brug af procesmodellering, scenario analyse, 'design of experiments' (DOE) og estimering af model parametre, indsamling, lagring og brug af procesviden. |
| Litteratur:
| Material provided by teachers |
| Bemærkninger:
| Undervisning ved John Woodley, Krist V. Gernaey
|
| Mulighed for GRØN DYST deltagelse:
| Kontakt underviseren for information om hvorvidt dette kursus giver den studerende mulighed for at lave eller forberede et projekt som kan deltage i DTUs studenterkonference om bæredygtighed, klimateknologi og miljø (GRØN DYST). Se mere på |
| Kursusansvarlig:
| , 227, 242, (+45) 4525 2885,
,
| Institut:
| 28 Institut for Kemiteknik | Tilmelding:
| I CampusNet |
|
|
| | Sidst opdateret:
30. april, 2012 |
Åbn kurset i Kursusbasen
|